美高梅游戏官网娱乐:批次国家级新药

作者: 医学科学  发布:2019-10-25

未全检即投料生产,56 批次药品全部召回

经初步查明,陕西健民制药有限公司在生产过程中个别中药材未全检即投料生产,生产的成品存在安全隐患,该公司已按照《药品召回管理办法》的有关规定主动召回存在安全隐患的药品。

公告要求陕西健民制药有限公司将:益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊、肾炎舒颗粒、女金片、胃立康片、参龙宁心胶囊,6 个产品共计 56 批次全部召回。

从这层面看,药监部门频繁抽检并公示,要求召回产品、立案侦查,提出惩处落实到责任人等严厉措施的目的,不仅仅是就事论事;更多的是对所有药企提出防范于未然的警示。

42 批次国家级新药存在安全隐患,「不能卖了」!

4 个独家产品,其中 3 个是国家级新药

无论是国家局还是省局,对于抽检不合格的药品,要求召回属于常规处理。然而一个尴尬的事实就是,从历次抽检不合格产品的批次上看,药品都已经在市场上流通了一段时间,这段时间可能给患者造成的危害与损失,以及药企因此受到的影响,无论对哪一方来说都是损失。

3 月 14 日,陕西省食药监局发布《关于陕西健民制药有限公司有关产品召回的公告》。公告表示,近日在对陕西健民制药有限公司进行了检查时发现,该公司生产的个别药品存在安全隐患。

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产品有问题,药企损失更大

此时产品被爆出存在安全隐患,将会造成什么样的负面影响,可想而知。回过头看多批次产品被召回的原因是「个别中药材未全检即投料生产」,一定程度暴露出了管理上的漏洞。

还在药商仓库、药房的可以被召回,另外被市场消化掉的药品,吃了就吃了。不能说产品不合格、存在安全隐患,就一定会给患者造成伤害,但总归是让患者处于一定的风险之中。

据国家食药监总局数据库查询,此次存在安全隐患的 6 个产品中,益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊、肾炎舒颗粒、参龙宁心胶囊这 4 个是独家产品,另外两个产品,女金片和胃立康片的批准文号都只有 5 个。

不仅如此,陕西健民制药有限公司的官网显示,参龙宁心胶囊、益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊,是其自主研发的国家级新药,共计有 42 批次被召回。由于此类产品主要用于临床推广销售,而当下正是各地招标的关键时期。

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